换一批多方法结合建立不同剂型医院外用制剂的微生物限度方法学及适用性评价
Establishment of the microbial limit methodology and applicability evaluation of different dosage forms for hospital external preparations by combining multiple methods
摘要目的 建立医疗机构制剂倍他米松尿素乳膏和松馏油氧化锌软膏微生物限度及控制菌检查方法,并对比其不同基质对方法选择的差异性,填补该院内制剂微生物限度方法学的空白.方法 该研究起止时间为2023年9-12月,根据制剂本身的理化性质及标准,松馏油氧化锌软膏为特殊的油脂性基质,倍他米松尿素乳膏为水包油乳剂型基质,均需筛选适宜的中和剂使样品溶解或均匀分散,采用常规法、薄膜过滤法和稀释法等对其进行微生物限度及控制菌的方法学综合研究.结果 制剂松馏油氧化锌软膏结果显示,需氧菌、霉菌和酵母菌的计数均无法直接采用常规倾注法,而使用薄膜过滤法,回收率可达到0.8～1.5,满足药典规定的0.5～2.0的回收范围,而倍他米松尿素软膏采用倾注法即可以满足回收要求.而控制菌检查中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均需采用培养基稀释法(1 000 mL).结论 根据制剂性质不同,多方法共同建立了医院制剂松馏油氧化锌软膏和倍他米松尿素乳膏的微生物限度检查方法,且进行方法适用性验证,适用性良好,保证检验结果的准确性.
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关键词
外用药微生物限度检查常规法薄膜过滤法中和剂Externally applied agentMicrobial limit test methodologyConventional methodMembrane filtration methodNeutralizer
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-6469.2025.04.042
发布时间
2025-03-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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