换一批Gentier96全自动医用PCR分析系统检测HBV-DNA及HCV-RNA的性能验证
A Performance Verification of a Gentier96 Automatic Medical PCR Analytic System via Quantitative Tests on HBV-DNA and HCV-RNA
摘要目的 对实验室新购入设备 Gentier96 全自动医用 PCR分析系统使用 HBV-DNA 及 HCV-RNA 定量检测项目进行性能验证.方法 通过检测 HBV-DNA及 HCV-RNA定量检测项目,对精密度、正确度、线性范围及抗干扰能力进行验证和评价.结果 该系统检测低水平和高水平 HBV-DNA的实验室变异系数(CV)分别为 4.12%、1.27%.低水平和高水平 HCV-RNA的实验室变异系数(CV)分别为 4.75%、1.46%.HBV-DNA国家标准物质GBW(E)090137(浓度编号S5)靶值的对数值 3.15、GBW(E)090139(浓度编号S2)靶值的对数值 6.66.HCV-RNA国家标准物质GBW(E)090140(浓度编号 S5)靶值的对数值 3.34、GBW(E)090142(浓度编号 S3)靶值的对数值 5.64,实测值与靶值的差异均在±0.4 对数值范围内.该分析系统 HBV-DNA 定量检测在 4.69×10～2.04×109 范围内呈线性,线性回归方程为Y=0.9884X+0.1452,R2=0.9994.HCV-RNA 定量检测在 3.47×10～2.33×107 范围内呈线性,线性回归方程为Y=0.9548X+0.3302,R2=0.9997.干扰物质血红蛋白(Hb)样本与对照组样本偏倚＜±7.5%,表明常见抗干扰物质血红蛋白(Hb)浓度≤2g/dL时对 HBV-DNA 和 HCV-RNA 定量检测结果无影响.结论 Gentier96 全自动医用 PCR 分析系统检测HBV-DNA及 HCV-RNA已达到相关标准要求,可用于样本检测.
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分类号
R-331（实验医学、医学实验）
栏目名称
DOI
10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2023.04.028
发布时间
2023-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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