换一批体外诊断试剂稳定性评价要求及常见问题
Requirements and Common Issues for Stability Evaluation of Invitro Diagnostic Reagents
摘要稳定性评价是体外诊断试剂产品性能验证的重要组成部分,一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等,是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容,是产品有效期设计的依据.本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求基础上,结合相关审评经验,阐述体外诊断试剂稳定性评价研究及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考.
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分类号
R-331（实验医学、医学实验）
栏目名称
DOI
10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2023.12.031
发布时间
2024-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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