换一批基于我国WS/T促甲状腺激素受体抗体检测方法的性能验证
An Analytical Performance Evaluation of Thyroid Stimulating Hormone Receptor Antibody(TRAb)Magnetic Particle Chemiluminescence Immunoassay According to Chinese WS/T Document
摘要目的 基于我国卫生行业标准(WS/T)对迈瑞高敏磁微粒化学发光法(CLIA)检测TRAb进行性能验证.方法 参照最新WS/T文件,以Roche Cobase 601电化学发光法(ECLIA)作为已验证的检测方法,对迈瑞CLIA的精密度、基于患者血清的正确度、线性、检出限、参考区间进行验证,评价迈瑞与Roche的诊断符合率.结果 迈瑞CLIA检测TRAb的批内CV为1.56％～4.60％,实验室内CV为1.65％～5.19％;与Roche ECLIA的实验室相对差值为-3.6％;在0.02～44.00IU/L范围内线性拟合方程Y=1.040X+0.636,线性系数R2=0.990;24个检出限临界值数据22个(91.7％)≤0.3IU/L;20个健康体检者血清TRAb检测结果仅1个超出参考区间≤1.9IU/L;与Roche ECLIA的诊断总符合率90％,阳性符合率75％,阴性符合率100％,Kappa检验值0.7826(P<0.001).结论 迈瑞高敏磁微粒CLIA的精密度、基于患者血清的正确度、线性范围、检出限均符合厂家声明,参考区间经验证可转移至我实验室使用,与Roche的诊断符合率较好,该方法性能能满足本医院临床检验需求.
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关键词
促甲状腺激素受体抗体高敏磁微粒化学发光法性能验证符合率Thyrotropin receptor antibodyHigh sensitivity magnetic particle chemiluminescence assayPerformance verificationClinical agreement
分类号
R-331（实验医学、医学实验）
栏目名称
DOI
10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.01.029
发布时间
2024-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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