换一批布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂临床试验设计解析
A Clinical Trial Design Analysis of Brucella IgM/IgG Antibody Detection Reagent
摘要布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂属于体外诊断试剂,该类试剂需向国家药品监督管理局提交相关技术资料进行注册申报,获得医疗器械注册证后方可在医疗机构使用.按照法规要求,该类试剂应通过临床试验路径开展临床评价,以证明其安全性和有效性.如何科学合理地开展临床试验对于该类试剂的注册申报至关重要.为了指导申请人能够科学地设计和开展临床试验,基于笔者对于该类试剂的技术审评经验,本文对该类试剂注册临床试验时应关注的重点问题,包括临床试验机构选择、对比方法的选择、样本量和统计分析等要点进行了解析.
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分类号
R-331（实验医学、医学实验）
栏目名称
DOI
10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.02.035
发布时间
2024-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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