换一批肿瘤标志物定量检测试剂监管现状及技术审评关注点介绍
An Introduction for the Current Regulatory Status and Technical Evaluation Focus of Tumor Marker Quantitative Detection Reagents
摘要肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂.该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富.本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经验,详细介绍该类试剂注册申报资料中常见的审评关注点,为相关人员提供参考.
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分类号
R-331（实验医学、医学实验）
栏目名称
DOI
10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.08.034
发布时间
2024-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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