换一批
换一批锝(99Tcm)二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度测定方法的研究
A Study of the Radiochemical Purity Determination Method for 99Tcm-DMSA Injection
摘要目的 建立锝(99Tcm)二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度分析方法.方法 考察EP、USP及我国现行标准中放射化学纯度测定方法的专属性.通过优化固定相和展开剂,分析各色谱条件下的峰型、专属性、展开时间等因素,拟定放射化学纯度测定方法,进行分析方法验证.结果 现行方法存在专属性不足、峰型拖尾、展开时间长等问题.经色谱条件优化,建立了双系统测定方法,以ITLC-SG为固定相,丁酮和0.3mol/L盐酸饱和的正丁醇为展开剂,通过测定丁酮体系中高锝(99Tcm)酸盐(Rf值1.0)的含量、正丁醇体系中还原水解锝(Rf为0.0)的含量,计算本品的放射化学纯度.结论 本研究建立的方法可用于锝(99Tcm)二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度的测定.
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分类号
O615
栏目名称
DOI
10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.012
发布时间
2025-01-08
基金项目
国家药典委员会药品标准制修订研究课题（2016296）
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