摘要目的 对Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪(简称CS-5100)检测血管性血友病因子(vWF)抗原(Ag)及活性(Ac)的性能进行验证及评估.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件、WS/T406-2012、医学实验室质量和能力认可准则和厂家要求分别对德国Siemens厂家生产的免疫比浊法检测试剂盒vWF:Ag和vWF:Ac在CS-5100分析仪上的精密度、准确度、线性范围、携带污染、最大稀释度、参考区间、仪器间比对等性能进行验证.结果 vWF:Ag的批内精密度为1.07％、2.71％,日间精密度为1.72％、3.95％,vWF:Ac的批内精密度为1.56％、3.56％,日间精密度为4.55％、5.49％;准确度验证结果在允许范围内;vWF:Ag 线性范围为 73.80％～171.05％(Y=0.996X+1.0265,a=0.996,R2=0.999),vWF Ac 正常活性线性范围为 35.43％～132.37％(Y=0.9982X+1.6144,a=0.998,R2=0.999),vWF:Ac 低值活性线性范围为 4.35％～29.93％(Y=0.9973X+0.1511,a=0.9973,R2=0.999);vWF;Ag 携带污染率为 0.55％,vWF:Ac携带污染率为0.17％;vWF:Ag和vWF:Ac的最大稀释度为1∶8;Siemens厂家生产的试剂盒提供参考范围适用于本实验室;CS-5100与ACL TOP700仪器间比对结果相关性较好,R2＞0.95符合验证要求.结论 德国Siemens厂家生产的免疫比浊法检测试剂盒vWF:Ag和vWF:Ac在CS-5100分析仪上检测结果可靠、准确,具有良好的检测性能,能满足临床实验室工作需求.