换一批流感病毒抗原检测试剂审评要点解析
An Analysis of Key Components of Technical Review for the Registration of Influenza Virus Antigen Testing Reagent
摘要流感病毒抗原检测是临床上检测流感病毒感染的常用检测方法,流感病毒抗原阳性可用于流行性感冒的临床诊断.目前,我国已批准30余个流感病毒抗原检测试剂,且仍有多个相关检测产品处于注册审评阶段,产品的安全性和有效性是技术审评的核心关注点.本文通过梳理该类产品在技术审评过程中注册申报资料里发现的常见问题,对主要原材料、反应体系、分析性能研究、阳性判断值等资料的技术审评关注点进行解析,为相关试剂的开发和注册提供参考和帮助.
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分类号
R373.1+3
栏目名称
DOI
10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2025.07.037
发布时间
2025-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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