换一批基于CLSI EP9-A3文件评价两种方法学检测IgE的可比性
The Comparability of Two Methodologies for the Detection of IgE Based on CLSI EP9-A3 Guidelines
摘要目的 评价浩欧博磁微粒化学发光法(CLIA)与罗氏电化学发光法(ECLIA)检测血清免疫球蛋白E(IgE)结果的可比性,评估磁微粒CLIA检测IgE是否能够满足临床需求.方法 基于美国临床和实验室标准协会(CLSI)新指南EP9-A3文件要求,收集2024年11月至2025年6月我院皮肤科患者新鲜血清标本510例,用罗氏ECLIA和浩欧博磁微粒CLIA平行检测IgE水平,以罗氏ECLIA为参考方法.①定性检验,设临界值为2IU/mL,计算磁微粒CLIA的灵敏度、特异性和符合率.采用成组x2检验进行关联性分析,并用配对x2检验比对两种方法对比定性结果的差异.②定量检验,对于结果在2～2 500IU/mL的样本,采用普通线性回归和Bland-Altman 一致性分析两种统计学方法进行拟合分析;并结合国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价允许总误差要求作覆盖线性范围的浓度梯度比较分析.结果 ①磁微粒CLIA检测IgE的灵敏度是99.18％、特异性是90.48％、阳性预测值是99.59％、阴性预测值是82.60％和总符合率是98.82％,成组x2 检验 x2=375.856,P＜0.001,配对 McNemar x2 检验 P=0.687.②直线线性回归分析方程是 Y=0.9898X-12.8967,R2=0.997,r=0.998≈1;Bland-Altman分析显示有26个点超出95％置信区间,符合率是94.90％;5组IgE浓度梯度的均值偏倚均小于1/2TEa.结论 浩欧博磁微粒CLIA与罗氏ECLIA检测的IgE结果可比性显著,能够满足临床需求.
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关键词
磁微粒化学发光法电化学发光法免疫球蛋白E(IgE)Bland-Altman分析可比性Magnetic particle chemiluminescenceElectrochemiluminescenceImmunoglobulin E(IgE)Bland-Altman analysisComparability
分类号
R392-33（医学免疫学）
栏目名称
DOI
10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2026.01.024
发布时间
2026-03-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
湖北省黄石市卫生健康科研项目（WJ2024042）
肾脏疾病发生与干预湖北省重点实验室开放基金项目（2024SJ110）
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