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"三结合"注册审评证据体系的定位及"人用经验"价值取向的专家共识

Expert consensus on the positioning of the"Three-in-One"Registration and Evaluation Evidence System and the value of orientation of the"personal experience"

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摘要中医药作为中华民族的瑰宝,在维护人民健康中具有重要作用.2019 年,中共中央国务院首次提出构建中医药理论、"人用经验"和临床试验相结合(简称"三结合")的中药注册审评证据体系,以促进中药传承创新.国家药品监督管理局随后发布多项指导原则,推动该体系的完善与实施.由于实施中的复杂性,目前,中医药业界对于"三结合"注册审评证据体系的定位,以及"人用经验"的内涵及其价值取向仍存在理解上的分歧.为此,由中国医疗保健国际交流促进会中医分会会长、国医大师王琦院士牵头,并邀请多位院士、国医大师、中药学相关专家、中医临床专家,召开"推进中药'三结合'审评体系实施研讨会",进行充分讨论,形成专家共识,明确了"三结合"注册审评证据体系里中医药理论、"人用经验"、临床试验的不同定位,并进一步明确"人用经验"是该体系的核心,其数据应来源于临床实践场景.未来,该体系的完善需要多领域共同努力,以推动中药产业的高质量发展.

作者王琦 ^[1] 王永炎 ^[2] 肖伟 ^[3] 田金洲 ^[4] 陈士林 ^[5] 朱立国 ^[6] 孙光荣 ^[1] 张大宁 ^[7] 周岱翰 ^[8] 梅国强 ^[9] 沈宝藩 ^[10] 王庆国 ^[1] 王晞星 ^[11] 南征 ^[12] 韩明向 ^[13] 高月 ^[14] 肖小河 ^[15] 孙晓波 ^[16] 胡凯文 ^[17] 贾立群 ^[18] 冯利 ^[19] 吴承玉 ^[20] 丁霞 ^[1] 学术成果认领

作者单位北京中医药大学北京 100029 ^[1] 中国中医科学院 ^[2] 江苏康缘药业股份有限公司 ^[3] 北京中医药大学东直门医院 ^[4] 成都中医药大学本草基因组学研究院 ^[5] 中国中医科学院望京医院 ^[6] 天津市中医药研究院 ^[7] 广州中医药大学 ^[8] 湖北中医药大学 ^[9] 新疆维吾尔自治区中医医院 ^[10] 山西省中医院 ^[11] 长春中医药大学附属医院 ^[12] 安徽中医药大学第一附属医院 ^[13] 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 ^[14] 中国人民解放军总医院第五医学中心 ^[15] 中国医学科学院药用植物研究所 ^[16] 北京中医药大学东方医院 ^[17] 中日友好医院 ^[18] 国家癌症中心 ^[19] 南京中医药大学 ^[20]

关键词三结合人用经验临床试验专家共识 Three-in-One personal experience clinical trials expert consensus

分类号 R288（中药学）

栏目名称

引航之声

DOI 10.3969/j.issn.1006-2157.2025.04.001

发布时间 2025-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）