不同检测系统测定结直肠癌肿瘤标志物CA242结果的一致性分析

Consistency of tumor marker CA242 results from different detection sys-tems

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摘要目的:评价全自动化学发光免疫分析系统天津博奥赛斯(Bioscience)与深圳新产业(Snibe)测定肿瘤标志物CA242结果的一致性,为国产检验仪器及配套试剂的肿瘤标志物的临床应用提供参考依据.方法:以Snibe检测系统为参考检测系统、Bioscience检测系统为比较检测系统,分别评价两种检测系统测定CA242的精密度和准确度.选取61例结直肠癌患者及106名健康成人的资料为研究对象,分别采用Bioscience和Snibe检测系统对血清CA242含量水平进行检测,并对结果进行一致性分析.结果:两个检测系统检测CA242批内不精密度(CVr)和总不精密度(CVI)变异系数(CV)均<10％,正确度评价试验显示校准品测定值与靶值的偏倚均<5％,回收试验显示回收率均在95％～105％,精密度和准确度均满足临床方法学性能要求.两种检测系统检测在健康人群组中血清CA242结果比较,差异无统计学意义(P>0.05),在结直肠癌组中CA242结果比较,差异无统计学意义(P>0.05).差值比较分析显示两个系统间CA242差值具有混合变化的特征,故采用Passing-Bablok方程对两种检测系统血清CA242结果进行分析,回归方程Y=0.0706+1.018X,两种检测系统测定血清CA242结果存在良好的关系(r=0.981,95％CI:0.974～0.986,P<0.05).Bland-Altman图显示两个检测系统的CA242结果具有良好的一致性,相差幅度临床可以接受.结论:国产检测系统Bioscience与Snibe系统测定CA242精密度、准确度均满足临床方法学检测性能要求,且两个检测系统检测CA242结果具有较高的相关性和一致性.