换一批摘要目的：探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点，及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目，以 Excel 建立数据库，统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上，由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则；试验疗程及评价时点的设置方面，出现中风病（恢复期）疗程8周、12周并且呈增多趋势，且评价时点逐渐延长；采用多个评价量表进行综合评价；对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照（三臂试验），且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善，中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新，中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点，促进中风病新药临床试验更加科学，实际操作性更强。
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医学主题词
中草药(Drugs, Chinese Herbal)临床试验(Clinical Trial)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)方法(Methods)诊断(Diagnosis)
分类号
R255.2（中医内科）
栏目名称
DOI
10.13463/j.cnki.cczyy.2016.01.065
发布时间
2016-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重大新药创制"科技重大专项（2012JX09303017-002）
:吉林省中医药重点研究室中医药临床评价重点研究室项目
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