换一批
换一批摘要在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但“牵头单位”这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任.研究认为,牵头单位作为临床试验的总负责单位,应全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程.而牵头单位中每个主体,即主要研究者、伦理委员会和机构办公室应认真履行好自己在各个环节中的职责.
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主题词
临床试验(Clinical Trial)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)中草药(Drugs, Chinese Herbal)研究(Research)法规(Legislation)
分类号
R288
栏目名称
GCP平台
DOI
10.13463/j.cnki.cczyy.2016.04.068
发布时间
2016-09-06
基金项目
国家科技重大专项“重大新药创制”中药新药临床评价研究技术平台建设
吉林省中医药重点研究室“中医药临床评价重点研究室”项目
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