换一批芪参益气滴丸治疗慢性心力衰竭的安全性I期临床试验
Safety phase I clinical trial of Qishen Yiqi Dripping Pills in the treatment of chronic heart failure
摘要目的 观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性,探索最大耐受剂量,为后续临床试验提供安全的剂量范围.方法 采用随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的临床研究方法.共入选健康受试者36例,其中芪参益气滴丸组27例,高、中、低剂量组各9例;安慰剂对照组9例,高、中、低剂量组各3例,疗程均为28 d,观察各组的安全性与耐受性.结果 2组不良反应发生情况比较,芪参益气滴丸组不良反应发生率为3.7%,安慰剂对照组不良反应发生率为11.11%,差异无统计学意义(P＞0.05);2组不良事件发生情况比较,芪参益气滴丸组不良事件应发生率为11.11%,安慰剂对照组不良事件发生率为22.22%,差异无统计学意义(P＞0.05);2组试验结果芪参益气滴丸组,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高1例(高剂量组),淋巴细胞计数降低1例(高剂量组).安慰剂对照组,血纤维蛋白原降低1例(低剂量组),嗜酸性粒细胞升高1例(高剂量组);各组生命体征及体格检查未见异常.结论 低、中、高剂量组均未达到终止爬坡标准,也未发生严重不良事件,且不良事件的严重程度均为 1 级(CTCAE5.0),芪参益气滴丸在设计的最大耐受剂量每次4袋,每日3次口服,连续给药28 d的范围内,安全性和耐受性均良好.
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关键词
慢性心力衰竭芪参益气滴丸I期临床试验安全性耐受性chronic heart failureQishen Yiqi Dripping Pillsphase I clinical trialsafetytolerability
分类号
R259（中医内科）
栏目名称
DOI
10.13463/j.cnki.cczyy.2026.03.013
发布时间
2026-03-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2025YFC3507900）
现代中药新质生产力科技创新工程专项（24ZXZKSY00030）
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