摘要目的 挖掘注射用吉西他滨上市后的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考.方法 使用美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库中提取 2014 年 10 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日吉西他滨的不良事件数据进行挖掘,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)和信息分量(information component,IC)算法进行信号挖掘,利用国际医学用语词典(Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities,MedDRA)分析药物不良事件(adverse drug event,ADE)报告.结果 共检测到406个ADE信号,累计20个系统/器官分类(system organ class,SOC)合计报告69762 份.年龄主要分布在 48～77 岁.累及SOC主要包括血液和淋巴系统(29.41%)、感染(6.68%)、呼吸系统(5.50%)、肝胆系统(4.61%)、神经系统(4.33%)、心血管系统(3.51%)等.报告数量较多的ADE信号包括:中性粒细胞减少症、血小板减少、贫血、全细胞减少、静脉血栓性形成、骨髓抑制、白细胞减少症、血栓性微血管病等.与信号强度相关性较强的包括:假性蜂窝织炎、中性粒细胞减少症、胆道感染、溶血性尿毒综合征、淋巴管平滑肌增多症、血栓性微血管病等.最终挖掘到24个说明书未记录的新型可疑不良反应,如囊样黄斑水肿、脉络膜积液、视网膜病变出血、黑曚症、坏死性巩膜炎、耳毒性、胆管炎、胃肠穿孔等.结论 注射用吉西他滨的常见不良反应与说明书基本一致,临床应用吉西他滨时,除关注药品说明书收录的不良反应外,还应密切关注眼部疾病、耳毒性、胆管炎、胃肠穿孔等相关不良反应.