换一批
换一批重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白中聚乙二醇1500残余量测定方法研究
Study on the Determination Method of PEG1500 Residue in Recombinant Human Serum Albumin and Interferon Alpha-2b Fusion Protein
摘要目的:探讨重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白中聚乙二醇1500(PEG1500)残留量的检测方法.方法:选择3个不同批次重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白原液作为供试品,采用聚乙二醇残余量测定法,参照药品质量标准分析方法验证指导原则,分别设计专属性、线性范围、准确性、精密性、定量限实验进行测定.结果:该实验方法专属性、准确性、精密度及5.05 ～50.50 μg/mL范围的线性关系良好,定量限为1.94 μg/mL.结论:该实验方法用于人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白原液的PEG1500残余量检测,结果准确、可靠.
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