巴西-TNT:一项新辅助放化疗联合FOLFIRINOX对比常规放化疗治疗Ⅱ/Ⅲ期直肠癌的随机2期试验

Brazil-TNT:a randomized phase 2 trial of neoad-juvant chemoradiation followed by FOLFIRINOX versus chemoradiation for stage Ⅱ/Ⅲ rectal cancer

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摘要背景新辅助放疗和以奥沙利铂为基础的全程新辅助治疗已被证明可以提高局部进展期直肠癌的反应水平和器官保存率.然而,在不同治疗方案的临床试验中很少有研究使用观察和等待方法来获得完全应答.该试验评估了常规长程放化疗联合FOLFIRINOX巩固化疗的新辅助治疗方案是否能够增加完全缓解率及使用观察和等待方法患者的数量.方法该随机Ⅱ期试验在巴西的2个癌症中心进行,纳入T3期或N.直肠腺癌患者.在完成长程放化疗(放疗总剂量为54 Gy)后,按照1∶1的比例将患者随机分配至全程新辅助治疗组(采用mFOLFIRINOX方案)或对照组(不进行新辅助治疗).放疗结束后12周,所有患者重新进行盆腔磁共振成像和乙状结肠镜检查.临床完全缓解的患者采用观察和等待方法进行随访.主要研究终点为完全缓解(临床完全缓解或病理缓解).结果研究入组了 2021年4月至2023年6月期间的108例患者,其中55例患者被纳入全程新辅助治疗组,53例患者被纳入对照组.其中Ⅲ期患者比例为74％,离肛缘的中位距离为6 cm,环周切缘阳性率为63％,累及括约肌患者比例为33％.全程新辅助治疗组完全缓解率为31％,对照组为17％(OR=2.19,95％CI为0.8～6.22,P=0.091),采用观察和等待方法后完全缓解率分别为16％和9％(P＞0.05).中位随访时间为8.1个月,全程新辅助治疗组复发率为16％,对照组为21％(P＞0.05).结论FOLFIRINOX巩固化疗的全程新辅助治疗模式是可行的,具有高反应率,与相关文献报道一致.