换一批基于细菌内毒素检查法的醋酸氯己定冲洗剂的干扰消除及方法建立
Interference elimination and method establishment of chlorhexidine acetate irrigation based on bacterial endotoxin test
摘要目的 建立微量鲎试剂凝胶检查法检查醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素限度的方法.方法 依照《中国药典》2020年版四部1143细菌内毒素检查法和9251细菌内毒素检查法应用指导原则,找到消除醋酸氯己定冲洗剂凝胶法干扰因素的方法,并建立细菌内毒素的微量鲎试剂凝胶检查法.结果 确认用镁离子缓冲液对醋酸氯己定冲洗剂稀释2倍,再用细菌内毒素检查用水稀释至8倍,可消除其对鲎试剂凝集反应的干扰,细菌内毒素限值为0.5 EU/mL,用λ0.06 EU/mL的鲎试剂进行检测.结论 本实验建立的微量鲎试剂凝胶检查法操作简单、准确性高、重复性好,适用于醋酸氯己定冲洗剂的细菌内毒素限度的检查,可以作为醋酸氯己定冲洗剂生物检查法部分的质量控制方法.
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关键词
内毒素微量鲎试剂凝胶检查法镁离子缓冲液醋酸氯己定冲洗剂干扰endotoxinmicro-Limulus amebocyte lysate gel clot testmagnesium ion bufferchlorhexidine acetate irrigationinterference
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DOI
10.16781/j.CN31-2187/R.20230097
发布时间
2026-03-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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