换一批摘要有源医疗器械两大安规标准GB 9706.1-2020 和GB/T 42125.1-2024 的发布,对风险管理提出了更加详细的要求,也将该行业对风险管理的重视程度提到前所未有的层次.本文旨在解析医疗器械风险管理中涉及的一些关键术语,并举例说明,以便企业更准确地完成风险管理活动,提高产品注册检验的效率,完善质量管理体系.
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关键词
伤害危险危险情况可合理预见的误使用风险控制风险控制方案风险控制措施的实施受益-风险分析基本性能harmhazardhazardons situationreasonably foreseeable misuserisk controlrisk control optionimplementation of risk control measuresbenefit-risk analysisessential performance
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-6079.2025.07.005
发布时间
2025-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
福建省产品质量检验研究院科技计划项目（KY202423A）
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