换一批
换一批反相液相色谱法同时测定原料药中吉非替尼及其有关物质的含量
Simultaneous Determination of Gefitinib and Its Related Substances in Raw Material Drugs by Reversed-phase High Performance Liquid Chromatography
摘要采用Phenomenex Gemini C18色谱柱,以乙腈-0.15％醋酸铵缓冲液为流动相,紫外检测器检测,通过对流动相组成、缓冲溶液浓度、pH值、检测波长等色谱条件进行研究,建立了同时测定原料药中吉非替尼及其有关物质含量的反相高效液相色谱法.结果表明:以乙腈-0.15％醋酸铵缓冲溶液(pH 8.5)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长255 nm,在40℃柱温下采用梯度洗脱可较好地分离原料药中吉非替尼及其9种有关物质;吉非替尼及其有关物质的质量浓度在0.012 0 ～4.202 μg/mL范围内呈良好线性关系(r＞0.999 0),检出限为0.001 7～0.094 1 μg/mL,平均回收率和相对标准偏差(RSD)分别为99.7％～100.9％和0.06％～0.70％.该法已成功应用于吉非替尼原料药主成分及有关物质的同时测定,且检测灵敏度高,重现性好,结果准确可靠,可作为吉非替尼原料药质量控制的标准.
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关键词
反相高效液相色谱法原料药吉非替尼有关物质质量控制reversed-phase high performance liquid chromatography (RP-HPLC)raw material druggefitinibrelated substancesquality control
栏目名称
研究报告
DOI
10.3969/j.issn.1004-4957.2016.01.006
发布时间
2016-05-20
基金项目
广东省战略性新兴产业核心技术攻关计划资助项目
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