换一批两种基于RAJI细胞的抗CD20单抗新型定量方法的比较及在药物代谢动力学中的应用
Comparative Analysis of Two Novel Quantitative Methodologies for Measuring Recombiant-anti-CD20zumab Based on RAJI Cells and Their Application in Pharmacokinetic Study
摘要建立和比较基于RAJI细胞的流式细胞法(Flow cytometry assay,FCA)和细胞放射免疫法(Immuno-radiametric assay,IRA)测定重组抗CD20人源化单克隆抗体(r-anti-CD20zumAb)的浓度.两种方法均利用标记后抗体和被检测抗体竞争性结合RAJI细胞表面的CD20抗原,由标记后抗体的荧光或放射性变化而间接反应检测抗体的浓度.FCA和IRA定量范围分别为0.1～100 mg/L和0.04～20 mg/L,FCA的日内及日间精密度分别小于4.0%和3.0%,准确度为-1.7%～1.1%,IRA的日内及日间精密度值均小于7.0%,准确度为-8.9%～13.2%.方法学确证研究表明,两种方法均具有良好的特异性、灵敏度、精密度和准确度.血浆样品分析结果显示,两种方法具有良好的一致性,是检测猕猴血浆中人源化单克隆抗体浓度的理想方法.
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