换一批
换一批某医疗机构体外诊断试剂临床试验质量控制问题回顾分析
Retrospective analysis of quality control issues in clinical trails of in-vitro diagnostic re-agents in a medical institution
摘要目的 通过对某医疗机构体外诊断试剂临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析,为其他医疗机构规范开展临床试验提供参考.方法 回顾性收集某机构质控中发现的问题,依据体外诊断试剂临床试验现场检查要点,对报告中的问题进行归纳和原因分析.结果 2022年5月至2023年3月间该机构共完成了22项体外诊断试剂临床试验的结题质控,发现涉及知情同意、临床试验合规性及管理、研究者资质培训管理、临床试验用样本的管理、试验用体外诊断试剂的管理、临床试验数据管理及临床试验报告7个方面共229项.结论 通过回顾性分析,总结出体外诊断试剂临床试验质量问题和原因,制定体外诊断试剂临床试验质量保证措施,从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量.
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栏目名称
论著
DOI
10.3969/j.issn.1674-6929.2024.12.046
发布时间
2025-01-09
基金项目
武汉市卫生健康科研基金
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