换一批已上市HLA-B*5801核酸检测试剂盒的质量评估
Quality assessment of HLA-B*5801 nucleic acid detection kis that have been launched on the market
摘要目的 通过监督抽验,对已上市HLA-B*5801 核酸检测试剂盒进行首次质量评估.方法 依据获批产品技术要求,对已上市HLA-*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,对抽样试剂质量进行探索性研究.结果 法定检验中,3 家HLA-B*5801 核酸检测试剂盒的准确性和特异性项目均合格,其中 1 家HLA-B*5801核酸检测试剂盒的检测限项目中有部分不合格;探索性研究中,3家HLA-B*5801核酸检测盒的准确度、检出限和特异性结果均满足国家参考品和新行业标准的相应要求.结论 本次监督抽验获得的3家HLA-B*5801核酸检测试剂盒总体质量较好.
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关键词
质量评估HLA-B*5801体外诊断试剂国家参考品行业标准Quality assessmentHLA-B*5801In vitro Diagnostic ReagentsNational reference materialsIndustry standards
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-6929.2025.01.003
发布时间
2025-03-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国食品药品检定研究院学科带头人基金（2023X1）
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