换一批冰冻人血清α-淀粉酶标准物质在量值传递中的应用
Application of frozen human serum α-amylase reference material in quantity transfer con-ventional systems
摘要目的 探讨具有溯源性和互换性的冰冻人血清α-淀粉酶标准物质在常规系统中的应用.方法 采用迈克A和西门子B系统同时测量GBW(E)090595、GBW(E)090286、41份单人份血清样本,每个样品重复测量2次,将标准物质理论值和实测值进行线性拟合,单人份血清测量值代入拟合方程得出标准物质校准后的结果,参考CLSI EP9-A3,将校准前后的结果进行比对.结果 A系统标物理论值和实测值线性拟合方程y=1.030x+0.120,B系统y=1.144x+0.851.A、B系统实测值和校准值之间目测无离群值.Bland-Altman图中A、B系统实测值的平均偏倚为-12.72%,偏倚的95%CI为-20.17%～-5.26%,均为负偏倚,两种方法有较大差异;经冰冻人血清α-淀粉酶标准物质校准后A、B系统的平均偏倚为-1.5%,偏倚的95%CI为-9.83%～6.83%,两种方法有较好的一致性.A、B系统实测值Deming回归方程y=0.890x-3.131,Passing-Bablok回归方程y=0.877x+0.005.A、B系统校准值Deming回归方程y=0.989x-2.858,Passing-Bablok回归方程y=0.975x+0.815.常规系统实测值的4种回归分析中各医学决定水平处的预期偏倚范围-18.9%～-11.9%,均大于临床可接受范围,经冰冻人血清α-淀粉酶标准物质校准后的预期偏倚均有明显改善,4个医学决定水平处的预期偏倚范围-7.0%～0.2%,均在临床可接受范围内.结论 将具有溯源性和互换性的冰冻人血清α-淀粉酶标准物质作为常规系统的校准品可以保证检测结果的准确性和可比性.
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关键词
α-淀粉酶标准物质校准品量值溯源方法学比对α-AMYReference materialsCalibration standardsTranceabilityMethodological comparison
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-6929.2025.11.003
发布时间
2025-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
北京航天总医院创新基金项目（2023-720）
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