换一批
换一批摘要目的:维皱清是创新性多肽原料,INCI名称为β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酰苄基酰胺,研究维皱清的质量标准内容,为制定完善的质量控制指标提供依据.方法:按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则项下的方法检查维皱清的外观性状、吸湿情况、溶解性、鉴别、pH值、水分、比旋度、重金属、有关物质、醋酸含量、微生物限度,采用高效液相色谱法测定维皱清的含量.结果:维皱清的外观性状为白色或类白色粉末,极具吸湿性,极易溶于水,易溶于醋酸,不溶于乙醚和二氯甲烷,pH值在4.5～6.5,水分≤5.0％,比旋度值在-42.0°～-50.0°,重金属含量符合标准规定,总杂小于3.0％,醋酸含量≤15.0％,高效液相色谱法测定含量中,维皱清浓度在0.0080?1.2743 mg/mL(r=0.9998)范围内与峰面积呈现良好线性关系.结论:各指标检测方法简便易行,准确性、重现性好,可用于维皱清的质量控制.
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