换一批
换一批苯甲酸雌二醇羟丙基倍他环糊精包合工艺研究
Study on the Inclusion Process of Estradiol Benzoate and Hydroxypropyl Betacyclodextrin
摘要目的:以羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)为包合材料,对苯甲酸雌二醇进行包合,制备水溶性苯甲酸雌二醇注射液,完成包合工艺研究,以解决苯甲酸雌二醇水溶性差、油针制剂易带来不良反应的问题.方法:以苯甲酸雌二醇溶解度为评价指标衡量包合效果,研究HP-β-CD对苯甲酸雌二醇的包合作用,优化包合工艺,通过含量测定、DSC、扫描电镜等分析方法对包合体系进行评价.结果:优选得到最佳包合工艺,苯甲酸雌二醇:HP-β-CD包合体系的摩尔比m(HP-β-CD):m(苯甲酸雌二醇)-1:1、超声频率40 KHz、超声功率400 W、包合时间1.5 h,制备得到的苯甲酸雌二醇注射液含量符合临床使用需求.结论:采用超声法制备苯甲酸雌二醇HP-β-CD包合体系工艺简单、产品质量稳定且重现性良好,包合后可显著改善其水溶性,为苯甲酸雌二醇更安全有效的临床应用提供了新思路.
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