换一批广东省已上市化学药品备案审查情况及案例分析
Record review of the Post-approval Chemical Drugs with Case Analysis in Guangdong Province
摘要通过整理我省2021～2022年已上市化学药品备案品种的申报情况,梳理典型案例和存在问题,为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助.方法:结合上市后备案品种的审查情况,从变更事项及变更内容、变更研究验证以及结果评估等方面,对变更研究中审查关注点和存在的问题进行分析讨论.结果与结论:从研究内容完整性、结果支持性等方面评价化学药品上市后变更研究工作完成情况.持有人为变更的主体责任人,加强变更管理、控制变更风险,建议持有人强化对药品法律法规的学习和掌握,形成新的研发思路,指导新化学药的开发,共同努力促进我省药品行业高质量发展.
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