换一批顶空气相色谱法同时测定注射用七叶皂苷钠中8种残留溶剂
Determination of 8 Residual Solvents in Sodium Aescinate for Injection by HS-GC
摘要目的:建立顶空气相色谱法同时测定注射用七叶皂苷钠中甲醇、乙醇、乙酸乙酯、氯苯、甲苯、环己烷、三氯甲烷和苯等8种残留溶剂的残留量,并使用该方法测定9个不同厂家的26批次注射用七叶皂苷钠以及3个不同生产厂家的3批次七叶皂苷钠原料药中的残留溶剂.方法:以6％氰丙基苯和94％二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为40 ℃,维持8 min,以每分钟8 ℃的速率升至120 ℃,维持10min;进样口温度为220 ℃;检测器温度为220 ℃;顶空平衡温度为80℃:平衡时间为45 min.结果:8种有机溶剂之间能有效分离,甲醇、乙醇、乙酸乙酯、氯苯、甲苯、环己烷、三氯甲烷和苯在20～50mg/mL线性范围内线性关系良好(r≥0.9980):回收率为81.8％～103.1％,RSD(n=6)为1.4％～3.2％;定量限为0.5～58.3 μg/mL.26批样品中均未检出甲醇、三氯甲烷和苯,部分注射用七叶皂苷钠检出乙醇、乙酸乙酯、环己烷、甲苯和氯苯,但检出量均远低于规定限度;三批次原料药中存在乙醇、乙酸乙酯和氯苯三种残留溶剂.结论:该方法检测简便、专属性强、检测灵敏度高、各溶剂之间分离效果好,可用于同时测定注射用七叶皂苷钠中8种残留溶剂的残留量.
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分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1007-1865.2023.13.061
发布时间
2023-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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