换一批摘要通过文献调研和反向工程实验,对注射用培美曲塞二钠参比制剂进行解析.通过对参比制剂的FDA说明书、EMA及PMDA审评信息的查阅分析,初步得出参比制剂的处方组成等信息;采用高效液相色谱法、2020版中国药典通则等方法,对3批参比制剂的有关物质、含量等关键质量属性进行检测.注射用培美曲塞二钠参比制剂中主要杂质为培美曲塞酮和杂质BC;培美曲塞过量投料8.5%,满足说明书中临床用量不少于100 mg的要求;检测结果均符合中国药典对注射剂的要求.较全面地解析出了注射用培美曲塞二钠参比制剂的处方和关键质量属性,为行业开展一致性评价工作提供参考.
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关键词
注射用培美曲塞二钠参比制剂反向工程一致性评价pemetrexed disodium for injectionreference listed drugreverse engineeringconsistency evaluation
分类号
R917
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1007-1865.2024.010.005
发布时间
2024-07-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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