换一批气质联用法测定甲磺酸酚妥拉明原料及注射液中烷基酯类杂质
Determination of Alkyl Ester Impurities in Phentolamine Mesilate Raw Materials and Injection by GC-MS-MS
摘要目的:建立GC-MS-MS法同时测定甲磺酸酚妥拉明原料药及注射液中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯的残留量.方法:色谱柱为HP-1MS(0.250 mm×30 m,膜厚0.50 μm),进样口温度为260℃,柱流量为1.5 mL·min-1,程序升温:50℃保持 1分钟,以15℃升温至230℃保持2 分钟,采用正离子MRM扫描方式.结果:甲磺酸甲酯在 48.2 ng·mL-1～964 ng·mL-1 范围内线性关系良好,回归方程Y=22.950X-152.43(r=0.9985),原料药和注射液平均回收率分别为100.08%、99.45%;甲磺酸乙酯52.1 ng·mL-1～1042 ng·mL-1范围内线性关系良好,Y=920.25X-13359(r=0.9984),原料药和注射液平均回收率分别为 99.32%、101.09%.结论:所建立的方法可用于甲磺酸酚妥拉明原料药及注射液中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯的含量测定.
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关键词
甲磺酸酚妥拉明GC-MS-MS法甲磺酸甲酯甲磺酸乙酯烷基酯类杂质遗传毒性杂质phentolamine methanesulfonateGC-MS/MSEMSIMSalkyl ester impuritiesgenotoxic impurities
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1007-1865.2025.008.045
发布时间
2025-05-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
湖南省自然科学基金项目（2024JJ8164）
:国家药品抽检国药监药管号)
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