换一批ICP-MS法测定甲磺酸酚妥拉明注射液中9个元素的迁移量
Migration Amounts of 9 Elementsin Phentolamine Mesilate Injection by ICP-MS
摘要目的:建立同时测定甲磺酸酚妥拉明注射液中9种元素含量的电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),以评估迁移风险.方法:以钪(Sc)和铑(Rh)为目标,建立ICP-MS法同时测定锑(Sb)、镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、硅(Si)、硼(B)、钡(Ba)、钾(K)和铝(Al)含量.测定模式为KDE模式,射频功率为1548.6 W,等离子体气流量为13.783 L·min-1,载气流量为1.04 L·min-1,辅助气流量为0.78 L·min-1.结果:元素As、Cd、Sb、Pb在 0 ng·mL-1～100 ng·mL-1,元素B、Al、Si、K、Ba在 0 ng·mL-1～1000 ng·mL-1 线性范围内,具有良好的线性关系(r≥0.998).9种元素平均回收率分别为104.47%(Sb)、101.19%(Cd)、96.52%(Pb)、88.78%(As)、100.46%(Si)、95.81%(B)、102.96%(Ba)、101.79%(K)和102.38%(Al),回收率均在80%～120%.结论:ICP-MS法操作简单、快速,验证试验结果表明,此方法专属性强,灵敏度高,可以用于甲磺酸酚妥拉明注射液中9 种元素的测定,为评估甲磺酸酚妥拉明注射液中元素迁移风险提供技术支持,为更合理地控制药品质量提高.
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关键词
甲磺酸酚妥拉明电感耦合等离子体质谱法元素测定迁移量风险评估phentolamine mesilateinductively coupled plasma mass spectrometryelemental determinationmigration amountrisk assessment
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1007-1865.2025.012.046
发布时间
2025-07-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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