换一批高效液相色谱法测定硫酸长春碱原料药有关物质及其多维度稳定性研究
Study on Determination of Related Substances and Multidimensional Stability of Raw Material Drug Vincristine Sulfate by High Performance Liquid Chromatography
摘要本文验证一种适用于硫酸长春碱原料药有关物质检测的高效液相色谱法(HPLC)方法,并系统评估其在强制降解、影响因素、加速及长期条件下的稳定性特征.采用Thermo Hypersil ODS色谱柱(150.0 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-乙腈-1.4%二乙胺水溶液系统,流速1.0 mL·min-1,检测波长 262 nm,柱温30℃.通过酸、碱、氧化、高温、高湿、光照等强制降解试验,结合加速与长期稳定性试验,考察其降解规律.方法学验证显示,方法的专属性符合规定;检测限为0.039μg·mL-1,定量限为0.078μg·mL-1;精密度RSD＜3.5%.强制降解中,氧化、碱解、酸解为主要降解途径,高温与光照次之;高湿导致吸湿性显著.加速与长期试验显示稳定性良好,支持暂定有效期24个月.结论:本方法专属、灵敏、耐用,为硫酸长春碱的质量控制与工艺优化提供了科学依据.
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关键词
硫酸长春碱有关物质高效液相色谱强制降解影响因素稳定性vinblastine sulfaterelated substancesHPLCforced degradationstress testingstability
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1007-1865.2026.004.032
发布时间
2026-03-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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