换一批舒尼铂原料药主含量的HPLC分析方法研究
Study on HPLC analysis method for the main content of Suniplatin active pharmaceutical ingredient
摘要建立了高效液相色谱(HPLC)测定舒尼铂原料药主含量的方法.使用的色谱柱为 Agilent ZORBAX XDB-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),采用紫外检测器(波长 210 nm),柱温 30℃,以甲醇-水(VM/VW=1/2)为流动相,流速 1.0 mL/min,进样量10 μL.结果表明,方法检出限为 0.4 μg/mL,定量限为 1.0 μg/mL,舒尼铂样品浓度在 10.0 μg/mL～1.0 mg/mL范围内具有良好的线性关系,测定回收率 98%～102%,相对偏差(RSD)<2.0%.方法各项评价指标、准确度、精密度均符合舒尼铂原料药主含量测定要求.
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关键词
舒尼铂高效液相色谱法(HPLC)方法学验证原料药含量Suniplatinhigh performance liquid chromatography(HPLC)methodology validationactive pharmaceutical ingredientcontent
分类号
R979.1（药品）O723.1
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1004-0676.2026.01.009
发布时间
2026-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重大新药创制科技重大专项（2009ZX09103-109）
云南省新药开发专项（2014BC010）
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