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应用Box-Behnken设计-响应面法优化复方白鲜皮软膏剂的成型工艺

Optimization of the Molding Process of Compound Baixianpi Ointment Using the Box-Behnken Design-response Surface Methodology

摘要目的:优选复方白鲜皮湿疹方的软膏剂成型工艺.方法:通过预实验,以软膏外观均匀度、稳定性、涂展性为评价指标进行综合评分,从油脂性、水溶性和乳剂型(W/O型和O/W型)基质中筛选出最佳基质类型;采用单因素实验和Box-Behnken设计-响应面法优选制备工艺,对油相和水相的用量进行优化,确定最佳的基质处方.结果:Box-Behnken响应面模型P<0.000 1,失拟项P>0.05,该模型显著性高且拟合程度良好;经Design-Expert软件分析,最优制备工艺参数为:白凡士林1.600 g,羊毛脂1.102 g,液状石蜡1.799 g,甘油3.600 g,根据实际制备情况,选取白凡士林1.60 g,羊毛脂1.10 g,液状石蜡1.79 g,甘油3.60 g;工艺验证试验的OD平均值为8.66,与预测值有较小偏差,3批样品的综合评分均大于25,表明软膏剂的稳定性、涂布性、均匀性良好.结论:运用Box-Behnken设计-响应面法优选的复方白鲜皮软膏剂成型工艺稳定可行.

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