祖师麻膏药治疗骨关节炎的风寒湿痹证临床综合评价
Clinical Comprehensive Evaluation of Zushima Plaster for Osteoarthritis(Wind-cold-dampness Arthralgia Syndrome)
摘要目的:通过安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色"6+1"维度,进行临床证据和价值评价,体现祖师麻膏药治疗骨关节炎(风寒湿痹证)的优势和特点.方法:研究采用定性与定量相结合的评价方法,基于循证医学、流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学、数理统计学、卫生技术评价等方法学,通过专家对准则层、指标层赋予权重,采用多准则决策分析(MCDA)模型及CSC V2.0软件进行计算,综合评价祖师麻膏药治疗骨关节炎(风寒湿痹证)的临床价值.评价结果由高到低依次分为A、B、C、D共4个等级.结果:该药品不良反应主要为皮肤瘙痒、发红、轻微肿胀,均为一般不良反应,停药后逐渐缓解直至消失,未观察到严重不良反应,安全性好,风险可控,评价为A级.Meta分析结果显示祖师麻膏药治疗骨关节炎(风寒湿痹证)在降低视觉模拟疼痛评分(visual analog scale,VAS)评分方面等效于单用吲哚美辛巴布膏,在西安大略麦克马斯特大学骨关节炎功能评分(the Western Ontario and McMaster University Osteoar-thritis,WOMAC),疼痛评分降低30%应答率方面优于单用吲哚美辛巴布膏,有效性好,临床意义大,评价为A级.药物经济性评价显示,基于2020年人均可支配收入作为患者意愿支付阈值的假设,骨关节炎患者使用祖师麻膏药治疗比吲哚美辛巴布膏更具有经济性,证据报告比较充分、结果较明确,评价为B级.该药品采用现代水提取技术,使有效成分药物含量更稳定,具备较好的创新性,服务体系与产业创新较突出,评价为B级.对临床医生、护士、药师以及使用本药品的患者具有较好的适宜性,可基本满足临床用药需求,评价为B级.药材资源不存在短缺及供应限制,覆盖全国4025家医院,年产能可达3000万张,可满足供应需求,可及性评价为A级.祖师麻膏药的主要成分祖师麻与其基质"武威膏药"均为民族药,属于传统医药经典名方,中医药特色较突出,评价为B级.结论:临床综合评价结果显示,祖师麻膏药治疗骨关节炎(风寒湿痹证)临床价值综合评价为A类,依据国家卫生健康委发布的《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,建议按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果.
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