换一批连番止泻分散片的制备工艺和质量标准研究
Preparation Process and Quality Standard Research of Lianfan Zhixie Dispersible Tablets
摘要目的 研究连番止泻分散片制备工艺,建立一评多测的方法测定连番止泻分散片中盐酸小檗碱、芍药苷、黄芩苷含量.方法 以崩解时限、体外溶出度、分散均匀性、硬度为指标,确定制备工艺;采用高效液相色谱法测定含量.Alltima C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈(A),0.1％三乙胺-0.4％磷酸(B),梯度洗脱:0～ 15 min,5％ ～25％A;15～30 min,25％ ～40％A;30～45 min,40％～ 100％A;45～50 min,100％A.流速:1.0 mL/min,柱温:30℃,检测波长:348 nm.结果 选用20％CMS-Na做崩解剂(内外加比例5:1),5％ PVPK30溶液适量做黏合剂,效果较佳;建立了盐酸小檗碱、芍药苷、黄芩苷一评多测的测定方法.结论 该工艺研制的分散片质量指标符合要求;修订后的标准专属性强,重复性好,可用于连番止泻分散片的质量控制.
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