换一批生物等效性试验健康受试者筛选失败原因分析及对策
Analysis of the Reasons for the Failure of Screening Healthy Subjects in the Bioequivalence Test and the Countermeasures
摘要目的 分析某中心仿制药生物等效性试验中,受试者筛选失败的原因,并针对原因探讨提高筛选成功率的对策.方法 分析某中心仿制药生物等效性试验的1 456例健康受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结.针对原因和影响因素,制定对策提高筛选成功率.结果 与受试者筛选失败有关的因素包括身份鉴定、既往史、体格检查、身高体质量测量、生命体征测量、实验室检查和依从性等,其中实验室检查不合格,占34.40％;生命体征测量不合格,占14.15％;既往史询问和身高体质量测量也各占11.23％和9.40％.干预措施实施后,生物等效性试验中问诊、BMI/体质量、生命体征、尿酸等筛选项筛选成功率有所提高,总体筛选成功率明显提高.结论 实验室检查不合格、生命体征测量不合格、既往史不合格、身高体质量不合格是受试者筛选失败的主要原因.可从规范受试者来源、加强教育、数据库查重,强化单独知情同意过程,制定科学的正常值参考范围等方面提高受试者的筛选成功率.
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分类号
R969.1（药理学）
栏目名称
DOI
10.12048/j.issn.1674-229X.2021.10.015
发布时间
2021-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广州市民生科技攻关计划项目（201803010036）
广州市民生科技攻关计划项目（201903010016）
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