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首页 > 今日药学 > 广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范(试行版)

广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范(试行版)

Standardization of Guangdong Pharmaceutical Association for Phase I Unit of Clinical Trial(Trial Version)

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摘要1概述Ⅰ期临床试验研究室是医疗机构建立的专门开展创新药Ⅰ期临床试验、仿制药制剂生物利用度/生物等效性研究等项目的专业科室.必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》以及相关指导原则等现行规定.同时,我国作为ICH成员国,临床试验应遵循ICH-GCP.

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作者 广东省药学会 学术成果认领
关键词 Ⅰ期临床试验质量管理标准操作规程文件体系受试者
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
专家共识
DOI 10.12048/j.issn.1674-229X.2023.01.001
发布时间 2023-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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今日药学

今日药学

2023年33卷1期

1-5页

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