换一批摘要目的 评价国内不同企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的质量现状及存在问题,完善质量标准.方法 对15个企业共162批样品依据现行法定质量标准进行了检验,并对样品的有关物质、原料、细菌内毒素、含量、渗透压、金属离子、辅料等进行了探索性研究.结果 按照法定检验,总合格率为100％;根据探索性研究结果,修订质量标准,按拟定标准检验,有32批不合格,占抽样总数的20％,不合格项目为有关物质.探索性研究发现,注射用单磷酸阿糖腺苷的杂质主要由原料引入,原料析晶次数越多,杂质越少.结论 纳入本品整体质量水平较好.目前国内注射用单磷酸阿糖腺苷的质量标准存在缺陷,需进一步修订完善.
更多相关知识
关键词
注射用单磷酸阿糖腺苷有关物质探索性研究质量分析vidarabine monophosphate for injectionrelated substancesexploratory studyquality analysis
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.12048/j.issn.1674-229X.2023.09.007
发布时间
2023-12-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广东省医学科学技术研究基金（B2021404）
广东省药品监督管理局科技创新项目（2022TDB02）
- 浏览0
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
