换一批高效液相色谱法测定艾拉莫德原料药中潜在基因毒杂质水合肼的残留量
Determination of Residual Levels of Potential Genotoxic Impurity Hydrazine Hydrate in the Raw Material of Iguratimod by High-Performance Liquid Chromatography
摘要目的 建立高效液相色谱法(HPLC法)对艾拉莫德中的潜在基因毒杂质水合肼进行定量检测.方法 以2-羟基-1-萘甲醛(HNA)为衍生化试剂,通过对艾拉莫德中残留水合肼衍生化进行测定.色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱;以乙腈-水为流动相,梯度洗脱;检测波长为406 nm;流速为1.0mL·min-1.结果 水合肼在0.008～1.600 μg·mL-1时,线性关系良好,y=8.663 9x+0.046 1(r=0.999 6);定量限浓度为0.008 μg·mL-1;低、中、高浓度回收率分别为102.5％、98.9％、98.7％.结论 经方法学验证,该方法简便、重复性好、灵敏度高,适用于快速检测艾拉莫德中基因毒杂质水合肼.
更多相关知识
关键词
艾拉莫德水合肼基因毒杂质液相色谱法Iguratimodhydrazine hydrategenotoxic impurityhigh performance liquid chromatography
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.12048/j.issn.1674-229X.2025.01.005
发布时间
2025-03-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览1
- 被引1
- 下载1
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
