换一批国家药品抽检中妇康片的微生物限度检查及超标原因分析
Microbiological Examination and Analysis of Causes for OOS in National Drug Sampling of Fukang Tablets
摘要目的 检验国家药品抽检中妇康片的微生物限度,探究超标结果(OOS)的可能原因.方法 根据2020年版中国药典四部通则1105、1106、1107选择通过方法适用性验证的微生物限度检查法进行检验.采用最可能数(MPN)法重测,利用加速试验和水分活度测定,分析OOS出现的可能原因.结果 妇康片通过1∶20供试液倾注法检验需氧菌总数,其他项通过常规法检验,均符合微生物限度检查的方法适用性要求.来自6个厂家80个检样的妇康片样品经检验有1个厂家的2个检样耐胆盐革兰阴性菌不符合规定.该厂家的OOS样品重测结果与首次试验结果基本一致,在加速试验后显示样品外观变化和水分活度升高.结论 2023年国家药品抽检中妇康片微生物限度不符合规定批次占2.50％,均为产自同一厂家的同一生产批号,经调查分析该OOS的微生物污染来源可能为因产品内包装密封性问题导致的微生物引入和增殖.
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关键词
妇康片国家药品抽检微生物限度耐胆盐革兰阴性菌超标结果MPN法水分活度Fukang tabletsnational drug sampling inspectionmicrobiological examinationBile-Tolerant Gram-Negative BacteriaOOSMPN methodwater activity
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.12048/j.issn.1674-229X.2025.03.007
发布时间
2025-06-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广州市市场监督管理局科技项目（2023KJ34）
广州市科技计划项目（202201011615）
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