换一批盐酸曲美他嗪缓释片的乙醇诱导剂量倾泻研究
Alcohol-Induced Dose Dumping Study of Trimetazidine Hydrochloride Sustained-Release Tablets
摘要目的 采用反相-高效液相色谱法(RP-HPLC)测定盐酸曲美他嗪缓释片乙醇倾泻试验的释放度,以评价自研制剂与参比制剂乙醇剂量倾泻行为.方法 选用0.1 mol·L-1盐酸为释放介质,介质中乙醇浓度分别为0％、5％、20％、40％,分析方法经验证后,分别测定自研制剂和参比制剂的释放曲线,进行相似性比较.结果 乙醇能降低盐酸曲美他嗪缓释片中盐酸曲美他嗪的释放,在高浓度乙醇的作用下,影响更加明显.同时,自研与参比制剂在不同乙醇浓度下释放行为相似.结论 盐酸曲美他嗪缓释片不存在乙醇剂量倾泻风险,此研究结论为该药物的临床合理用药以及体内外评价提供参考依据.
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关键词
盐酸曲美他嗪缓释片乙醇剂量倾泻自研制剂参比制剂trimetazidine hydrochloride sustained-release tabletsalcohol dose dumpingself-developed preparationreference preparation
分类号
R943（药剂学）
栏目名称
DOI
10.12048/j.issn.1674-229X.2025.05.003
发布时间
2025-08-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广州市科技计划项目（201610010130）
广东省省级科技计划项目（2019A101002014）
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