换一批基于细胞破壁技术的白术饮片与传统饮片的非临床安全性比较研究
Comparative Study on the Nonclinical Safety Evaluation of Ultrafine Granular Power of Atractylodesmacrocephala Koidz. Based on Cell Wall Breaking Technology and Traditional Decoction Pieces
摘要目的 研究白术破壁饮片的单次给药、重复给药毒性,并通过安全药理试验评价其对胃肠道功能的影响,与传统饮片比较,为其临床使用提供参考.方法 单次给药毒性实验:60只SD大鼠分成3组,20只/组,雌雄各半,单次经口给予白术传统饮片、破壁饮片、阴性对照品,持续观察15 d后进行剖检.重复给药毒性实验:240只SD大鼠分成6组,40只/组,雌雄各半,分别经口给予白术传统饮片、破壁饮片和阴性对照品,连续给药13周,恢复期4周.试验期每天进行观察,每周测定动物体质量及摄食量,给药中期、末期及恢复期进行血液学、生化学、尿常规、骨髓细胞分类、凝血功能、脏器系数及病理学检查.安全药理实验:120只ICR小鼠分成12组,10只/组,雌雄各半,分别单次经口给予白术传统饮片、破壁饮片和阴性对照品,动物给药约1h后灌服葡聚糖蓝溶液,安乐死取全胃肠进行胃排空及肠推进研究.结果 SD大鼠单次经口给予13.8 g·kg-1破壁饮片后,动物未出现明显毒性反应.SD大鼠连续13周经口给予2.16、4.32、10.35 g·kg-1破壁饮片后,未观察到有害作用剂量(NOAEL)为10.35g·kg-1.ICR小鼠单次经口给予0.78、2.34、7.02 g·kg-1破壁饮片后,胃排空、肠推进均未见明显影响.结论 白术破壁饮片与传统饮片非临床安全性比较无显著性差异.
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关键词
白术破壁饮片白术传统饮片单次给药毒性重复给药毒性安全药理ultrafine granular power of Atractylodesmacrocephala Koidz.traditional decoction pieces of Atractylodesmacrocephala Koidz.single-dose toxicityrepeated-dose toxicitysafety pharmacology
分类号
R965（药理学）
栏目名称
DOI
10.12048/j.issn.1674-229X.2025.06.003
发布时间
2025-09-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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