换一批SEC-HPLC法测定重组人碱性成纤维细胞生长因子的纯度方法学研究
Methodological Study on the Determination of the Purity of Recombinant Human Basic Fibroblast Growth Factor by SEC-HPLC
摘要目的 建立测定重组人碱性成纤维细胞生长因子(recombinant human fibroblast growth factor-basic,rh-bFGF)纯度的分子排阻高效液相色谱法(SEC-HPLC).方法 采用TSK G2000SWXL色谱柱和高效液相色谱法,测定rh-bFGF原液的纯度,并对方法的专属性、重复性、精密度、检测限、稳定性及耐用性等指标进行评估.结果 空白溶剂对rh-bFGF的检测无干扰,各破坏条件下的降解杂质不干扰rh-bFGF的测定,且rh-bFGF峰纯度均大于990;重复性及中间精密度实验结果显示杂质与rh-bFGF峰的分离度大于1.5,RSD分别为0.36%、0.64%;检测限为0.185 μg·mL-1;耐用性实验结果表明,流速、柱温、波长的波动,对检测结果无影响,各条件下的RSD小于2.0%.结论 所开发的SEC-HPLC方法操作简便,结果准确,专属性强,稳定性高,适用性良好,可用于rh-bFGF纯度测定.
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关键词
高效液相色谱(HPLC)纯度测定方法开发方法学验证high performance liquid chromatography(HPLC)purity determinationmethod developmentmethodology validation
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.12048/j.issn.1674-229X.2025.08.005
发布时间
2025-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
佛山市南海区重点领域科技攻关项目（2230032004639）
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