换一批药物临床试验中生物样本管理的问题分析与风险防控
Analysis and Risk Management of Biological Sample Management in Drug Clinical Trials
摘要目的 通过搜集和分析生物样本在药物临床试验管理过程中的问题,探索预防性风险管理策略,以提升临床试验中生物样本管理的规范性,确保试验数据的科学性和可靠性.方法 采用统计学方法,对质控记录表进行数据统计,对广州市3家医院的522份质控记录表进行分析,识别生物样本管理中的不规范操作,并探讨其原因.结果 522份质控记录表中,共发现160个生物样本过程中的问题,其问题主要出现在采集、处理、储存、运输与转运等环节.结论 针对这些问题,提出了7项风险防范措施.通过实施这些措施,提升生物样本管理的规范性、准确性和安全性,确保临床试验数据的完整性和可靠性.
更多相关知识
关键词
临床试验生物样本样本管理生物样本管理风险防范措施clinical trialsbiological samplesbiological sample managementrisk prevention measures
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.12048/j.issn.1674-229X.2026.01.010
发布时间
2026-03-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心监管科学研究课题（GBA-JGKX-2403）
- 浏览0
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
