换一批摘要目的 考察格列美脲片自制制剂与参比制剂的体外溶出行为及体内生物等效性,验证其质量一致性.方法 体外研究采用经验证的溶出度检测方法,在pH 1.2盐酸溶液+1%吐温80、pH 6.8磷酸盐缓冲液及pH 7.8磷酸盐缓冲液3种介质中测定溶出曲线,并通过相似因子(f2)分析一致性;体内研究采用随机、开放、双周期交叉设计,纳入健康受试者进行空腹与餐后生物等效性试验,测定Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数,并评估几何均值比的90%置信区间.结果 自制制剂与参比制剂在3种介质中溶出曲线相似(f2均>50),体外溶出一致;Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为空腹状态下的98.89%～124.98%和83.53%～100.61%,餐后状态下为96.13%～103.86%,均符合80.00%～125.00%的生物等效性标准.试验期间安全性良好,无严重不良事件.结论 格列美脲片自制制剂与参比制剂在体外溶出行为及体内药动学参数上均具有一致性,可为临床提供安全经济的替代选择.
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分类号
R977.1+5（药品）
栏目名称
DOI
10.16809/j.cnki.2096-3653.2025022201
发布时间
2025-04-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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