换一批大黄酸纳米混悬剂冻干粉的制备及质量评价
Preparation of rhein nanosuspension lyophilized powder and its quality evaluation
摘要目的 制备大黄酸纳米混悬剂(rhein nanosuspension,RH-NS)及其冻干粉,并对其进行质量评价.方法 采用微型化介质研磨法制备RH-NS,以平均粒径、多分散系数(PDI)为评价指标,运用Box-Behnken响应面法优化RH-NS的制备工艺与处方,并对RH-NS进行扫描电镜(SEM)观察、傅里叶红外光谱分析(FTIR)、X线衍射分析(XRD),考察其平衡溶解度与体外累积溶出度.结果 RH-NS的最优处方为:50 mg大黄酸,30 mg联合稳定剂(HPMC∶SDS=2∶1,质量比),5 mL蒸馏水,0.2 mm粒径的氧化锆珠15 g,研磨时间2.6 h,研磨速度1 500 r/min.最优处方制备的RH-NS的平均粒径为(264.80±4.29)nm,PDI为(0.164±0.014),Zeta电位为(-36.57±1.30)mV.采用5%质量分数的甘露醇为冻干保护剂制备RH-NS冻干粉,复溶后粒径变化不大.SEM结果显示RH-NS为不规则微粒,FTIR、XRD结果显示RH-NS中大黄酸结晶度下降,有利于其溶出释放.RH-NS冻干粉在水中的溶出速率显著提高,5 min的累积溶出度为94.75%;平衡溶解度为(201.30±5.60)μg/mL,比原料药提高了约55倍.结论 将大黄酸制备成纳米混悬剂冻干粉可提高其溶解度和溶出度,可为其制剂研究提供一定参考.
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关键词
大黄酸纳米混悬剂微型化介质研磨法Box-Behnken响应面法冻干粉体外评价rheinnanosuspensionsminiaturized media milling methodBox-Behnken response surface methodlyophilized powderin vitro evaluation
分类号
R944（药剂学）
栏目名称
DOI
10.16809/j.cnki.2096-3653.2025032501
发布时间
2025-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广东省自然科学基金面上项目（2025A1515012608）
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