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肺宁保心颗粒的制备及质量控制研究

Preparation and quality control of Feining Baoxin Granules

摘要目的 优化肺宁保心颗粒的制备工艺,并进行质量控制研究.方法 利用HPLC法建立羟基红花黄色素A、大黄素的质量浓度测定方法,并以干膏率、羟基红花黄色素A和大黄素质量浓度为评价指标,通过正交试验优选肺宁保心颗粒的最佳提取工艺;以成型率、休止角、溶化率和吸湿率为评价指标,通过正交试验优化肺宁保心颗粒的最佳成型工艺;结合薄层鉴别和质量浓度测定对其进行质量控制.结果 肺宁保心颗粒的最佳提取工艺为加14倍的水,煎煮3次,每次30 min;最佳成型工艺是以糊精为辅料,药辅比1∶1.5,乙醇体积分数90%,在70℃烘箱干燥2.5 h;建立了虎杖的薄层鉴别方法和羟基红花黄色素A、大黄素的质量分数测定方法,以二者作为肺宁保心颗粒的质控标准,测得肺宁保心颗粒中羟基红花黄色素A质量分数为1.039 8~1.104 4 mg/g,大黄素的为0.036 7~0.047 8 mg/g.结论 肺宁保心颗粒制备工艺稳定可行,质量可控,为其后续开发及质量控制提供参考.

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