换一批Xpert HIV-1病毒载量检测试剂盒的检测线性和精密度评估
Evaluation of detection linearity and precision of the Xpert HIV-1 Viral Load test kits
摘要目的 评价1型艾滋病病毒(HIV-1),Xpert病毒载量测定试剂盒的检测线性、精密度及与参比试剂的符合性.方法 采用定值质控物对Xpert病毒载量进行测定,并对其进行线性及精密度测定.采集血样383份,采用双盲试验法,以TaqMan病毒载量测定试剂进行检验.依据多项卫生推荐标准(WS/T),利用卡方检验和Kappa检验法对两种试剂进行定性检验;采用多元回归、Bland-Altman模型等统计学方法对两种试剂进行一致性比较.结果 用Xpert病毒载量测定试剂对给定的质控物有很好的线性关系,批内和批间的方差都在10％以内.用1 000个copies/mL和5 000个copies/mL作为检测线,两种方法的一致性分别为97.91％、97.12％.卡方检定和Kappa分别为P=0.549(＞0.05)和0.919(P＜0.001),表明两者的诊断具有良好的一致性.两种方法的测定值之间的相关性为0.890,相关系数R2=0.896.通过Bland-Altman模型比较,发现两种试剂的检出值均在95％上下限范围内的符合率为98.79％(327/331).在1 000 copies/mL以下,病毒载量的相关性相对较低.结论 评价试剂(Xpert)与参比试剂(TaqMan)在整体上具有很好的一致性,可以满足大部分的临床检验需要.
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分类号
R512.91（传染病）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1000-744X.2024.12.003
发布时间
2024-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
贵州省卫生健康委科学技术基金项目（gzwkj2022-211）
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